ПРИНЦИП РАБОТЫ

В основу определения глюкозы и рН положен принцип «сухой химии».

Глюкоза: В основе метода определения глюкозы лежит специфическая ферментативная реакция окисления глюкозы до глюконовой кислоты и перекиси водорода. Далее, под действием последней, в присутствии фермента пероксидазы происходит окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Степень окраски хромогена пропорциональна содержанию глюкозы в исследуемой моче. Результаты показаний не зависят от значения рН, относительной плотности и наличия кетоновых тел в моче. Тест высокочувствителен к глюкозе и реагирует на ее присутствие уже в концентрации 1,0 г/л (5,6 ммоль/л). Следовые показания глюкозы в моче могут достигать значений до 1,0 г/л (5,6 ммоль/л). Все устойчивые показания глюкозы выше 1,0 г/л (5,6 ммоль/л) могут рассматриваться как патологическая глюкозурия. Присутствие в моче аскорбиновой кислоты в физиологических концентрациях не влияет на результаты определения. Тест на глюкозу не дает положительной реакции с другими сахарами и веществами. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи.

Кислотность мочи рН: Аналитическая зона содержит рН индикаторы – метиловый красный и бромтимоловый синий. В зависимости от значений рН мочи изменяется окраска рН индикаторов. У здоровых людей в свежесобранной моче значение рН чаще всего составляет от 5,0 до 6,0. Оценке истинного значения рН образца мешает присутствие инородных веществ кислотного или щелочного характера.

Полоска диагностическая представляет собой полоску из бумаги или полистирола размером (5х75) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположены два аналитических элемента, пропитанных соответствующими реактивами, размером (5х5) мм, находящиеся на расстоянии 3 мм от края полоски и 3 мм между элементами:
а) верхний (оранжево-красный) - для определения рН;
б) нижний (голубой) - для определения глюкозы.

Состав Уротест-2: полоски - 25,50 или 100 шт.; этикетка со шкалами сравнения цветности или шкалы сравнения цветности - 2 шт.; инструкция по применению - 1 шт.

В комплект поставки входят: полоски диагностические Уротест-2; паспорт (1 экз. на потребительскую или транспортную тару изделий).

 

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Глюкоза.
Диапазон определяемых концентраций глюкозы в моче составляет 0,0-10,0 г/л(0,0-56,0 ммоль/л). Шкала сравнения цветности на этикетке содержит 5 цветовых полей, соответствующих концентрациям глюкозы г/л (ммоль/л): 0,0 (0,0); 1,0(5,6); 3,0 (16,8); 6,0 (33,6); 10,0 (56,0).
Минимально достоверно определяемая концентрация глюкозы в моче составляет не более 1,0 г/л (5,6 ммоль/л).

Кислотность мочи рН.
Шкала определяемых значений рН (ед.): 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0. Минимально определяемое значение рН не более 5,0 единиц рН.

 

ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА

Полоски предназначены для качественного и полуколичественного определения глюкозы и полуколичественного определения рН. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов.

Результаты, полученные с помощью полосок диагностических Уротест-2 для определения глюкозы полуколичественной и рН должны использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного диагноза. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через три дня. Если результат положительный или вызывает сомнение, необходимо обратиться к врачу.

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. Использовать строго согласно инструкции по применению. Не принимать внутрь! Все компоненты полосок являются нетоксичными. Для сохранения активности полоски следует избегать прикосновений руками к аналитическому элементу. Полоски диагностические биологически безопасны, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые перчатки. Инструменты, оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории Республики Беларусь. Беречь от детей. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена. Перед применением убедиться в целостности полосок диагностических путем визуального осмотра. При работе следует соблюдать требования СанПин «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской техники», Гигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов для их изготовления» №128 от 16.12.2013 г., утвержденные постановлением Министерства здравоохранения РБ. При работе с полосками диагностическими в домашних условиях для самотестирования следует соблюдать общие правила санитарии. Полоска диагностическая не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения, а также материалов животного и человеческого происхождения. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
 

Срок годности до 06.2026г

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

В качестве анализируемого образца используется моча человека, полученная в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследования. Для наилучших результатов работы теста используйте свежесобранные образцы. Неправильный сбор, обработка или транспортировка образцов могут привести как к ложноотрицательному, так и к ложноположительному результату. После взятия материала мочу следует исследовать в течение 4 часов.

 

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Перед началом исследования пенал с полосками диагностическими и образцы мочи выдержать при температуре +15 - +30°C не менее 20 минут.
1. Контроль проводить при температуре +15 - +30°С и при хорошем освещении (на хорошем рассеянном дневном свете или при искусственном освещении аналогичного характера).
2. Открыть пенал, извлечь из него полоску, после чего пенал немедленно плотно закрыть крышкой.
3. Во время проведения теста запрещается прикасаться руками к аналитическому элементу полоски.
4. Погрузить аналитические элементы тест- полоски полностью в мочу. В момент погружения полоски в мочу включить секундомер (часы, таймер). Через 1-2 секунды извлечь полоску и удалить избыток мочи на аналитических элементах осторожным прикосновением ребра полоски к чистой фильтровальной бумаге (чистой бумажной салфетке, бумажному полотенцу, туалетной бумаге и т.п.) на 2-3 секунды.
5. Не позднее 30 секунд после погружения аналитических элементов в мочу произвести визуальную оценку окраски верхнего аналитического элемента для определения рН, сравнивая его окраску с соответствующим полем прилагаемой шкалы сравнения цветности для рН, находящейся на этикетке пенала.
6. Затем положить полоску на ровную сухую поверхность аналитическими элементами вверх и выдержать на воздухе 2 минуты с момента погружения полоски в мочу.
7. Произвести визуальную оценку окраски нижнего аналитического элемента (глюкоза), сравнивая его окраску с соответствующим полем прилагаемой шкалы сравнения цветности для глюкозы, находящейся на этикетке пенала.

 

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ВНИМАНИЕ!
1. Считывание результатов на рН следует проводить не позднее 30 секунд после погружения аналитических элементов в мочу, сравнивая окраску аналитического элемента с прилагаемой шкалой сравнения цветности. Регистрация результатов после этого времени является недостоверной.
2. Считывание результатов на глюкозу проводить через 2 минуты после погружения аналитических элементов полоски в мочу, сравнивая окраску аналитического элемента с прилагаемой шкалой сравнения цветности для глюкозы. Регистрация результатов анализа по истечении более, чем 2 минуты недопустима, такие результаты являются недостоверными.

Изменение окраски любого аналитического (их) элемента (ов) свидетельствует о наличии одного из аналитов в моче (качественное определение). Полуколичественное определение содержания рН и глюкозы проводить путем сопоставления окраски аналитического (их) элемента (ов) с соответствующими цветовыми полями шкал сравнения цветности на этикетке пенала. Шкалы сравнения цветности содержат 5 цветовых полей соответствующих концентраций аналитов.

 

НЕПРАВИЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ

Присутствие на полоске диагностической каких-либо других цветовых полей после проведения теста указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность полосок диагностических для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно.
Результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики.